INTRODUCCIÓN
La enfermedad celíaca (EC) es una condición autoinmune en pacientes con predisposición genética¹ no hereditaria, caracterizada por una enteropatía crónica de base inmune que se desarrolla en individuos genéticamente susceptibles ante la ingesta de proteínas derivadas del gluten. La atrofia de las vellosidades de la mucosa intestinal en ciertos casos es reversible llegando estas incluso a normalizarse, situación que tiene lugar cuando la persona inicia una alimentación sin TACC (trigo, avena, cebada, centeno)^1-5. Estudios preliminares en Argentina indican que 1 de cada 100 personas es celíaca, siendo más frecuente en mujeres que en hombres1.
La Universidad de las Naciones Unidas (UNU) estableció en 1983 la Red internacional de sistemas de datos sobre alimentos (INFOODS), con un marco orgánico y una estructura de gestión internacional que incluía una secretaría de ámbito mundial y centros regionales de datos⁶. A mediados de los años noventa, la FAO se unió a la UNU en las actividades de la INFOODS, cuyas principales acciones a nivel internacional comprenden la elaboración de normas técnicas sobre la composición de alimentos, la asistencia a los centros regionales de datos y a los distintos países en la realización de sus estudios relacionados con la composición de alimentos y la publicación del Journal of Food Composition and Analysis (Revista de composición y análisis de alimentos)⁷.
En cuanto a la organización de los servicios de salud, las recomendaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) sobre la planificación de bases de datos nacionales de alimentos para regímenes dietéticos terapéuticos establece una lista de "alimentos básicos", cuyo consumo es más habitual tanto por la frecuencia como por las cantidades consumidas y que convierten la necesidad de nutrientes en necesidad de alimentos⁸. Para el caso de la celiaquía, se trata de la necesidad de comprobar la ausencia de gluten.
Desde el punto de vista de la FAO, "La seguridad alimentaria existe cuando todas las personas tienen acceso físico, social y económico permanente a alimentos seguros, nutritivos y en cantidad suficiente para satisfacer sus requerimientos nutricionales y así poder llevar una vida activa y saludable"⁹. Teniendo en cuenta que el estado nutricional es un aspecto esencial y decisivo en la optimización de la calidad de vida de los individuos y las poblaciones como así también en la prevención y tratamiento de un gran número de patologías, la necesidad que todos los individuos alcancen un óptimo estado nutricional resulta indispensable para mantener su salud¹⁰.
De lo expuesto, se destaca la necesidad de una estricta regulación y control por parte de las Autoridades Sanitarias y Entes Fiscalizadores sobre los alimentos libres de gluten y sus elaboradores para el control de las manifestaciones clínicas en pacientes celíacos^11,12.

Legislación Alimentaria
En Argentina el Decreto 815 del año 1999¹³, establece las entidades, funciones y objetivos de cada uno de los integrantes del Sistema Nacional de Control de Alimentos (SNCA) de la Nación, que cumplen con los lineamientos establecidos por el Codex¹⁴, y en su artículo 1 establece como principal objetivo es asegurar el fiel cumplimiento del Código Alimentario Argentino (CAA).
El Artículo 1383 del CAA^15-17 define como alimento y bebida libre de gluten a aquellos que por las características de sus ingredientes o a través de un proceso tecnológico adecuado que efectivamente demuestre que remueve el gluten y la aplicación de buenas prácticas de manufactura –que impidan la contaminación cruzada– no contiene prolaminas y glutelinas procedentes del trigo, de todas las especies de Triticum, como la escaña común (Triticum spelta L.), kamut (Triticum polonicum L.), de trigo duro, centeno, cebada, avena ni de sus variedades cruzadas. El contenido de gluten no podrá superar el máximo de 10 mg/Kg. En caso de utilizar enzimas en los procedimientos de remoción de gluten estas deberán estar incluidas en el listado de enzimas permitidas como coadyuvantes de tecnología de acuerdo con el Artículo 1263 del presente Código. Para comprobar la condición de libre de gluten deberá utilizarse el método de enzimoinmunoensayo ELISA R5 Méndez, metodología analítica basada en la NORMA CODEX STAN 118 – 1979¹⁸ (adoptada en 1979, enmendada en 1983 y 2015, revisada en 2008). También podrá ser utilizado el método enzimoinmunoensayo ELISA G12 y toda aquella metodología que la Autoridad Sanitaria Nacional evalúe y acepte, a través del Laboratorio Nacional de Referencia del Instituto Nacional de Alimentos de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica). Estas metodologías analíticas deberán cumplir los criterios de aceptación establecidos por el Artículo 1413 bis del presente Código. Estos alimentos se rotularán con la denominación del producto que se trate seguido de la indicación "libre de gluten" formando parte de la denominación con caracteres de igual realce, tamaño y visibilidad. Para la aprobación de los alimentos y bebidas libres de gluten, los elaboradores y/o importadores deberán presentar ante la Autoridad Sanitaria de su jurisdicción: análisis que avalen la condición de "libre de gluten" otorgado por un organismo oficial o entidad con reconocimiento oficial y un programa de buenas prácticas de manufactura.
En el Artículo 1383 bis del CAA se establece que los alimentos y bebidas "Libres de Gluten" que se comercialicen en el país deben llevar, obligatoriamente impreso en sus envases o envoltorios, de modo claramente visible, el símbolo que consiste en un círculo con una barra cruzada sobre tres espigas y la leyenda "SIN GLUTEN" en la barra, que admite una variante a color en rojo sobre tres espigas con granos amarillos y otra en blanco y negro¹⁶.
Los alimentos envasados de venta directa al público incluidos en el ANEXO I y II del Decreto 815/9913 pueden incluir el número de registro de SENASA (Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria) en establecimientos bajo la jurisdicción de este organismo.

Situación actual: inscripción de alimentos libres de gluten
La Secretaría de Políticas y Regulación Sanitarias propulsó en Argentina el espíritu de la "Ley de celíacos N° 26558" que garantiza acceso a alimentos seguros, fija estándares de calidad alimentaria y el diagnóstico oportuno para quienes padecen la enfermedad¹⁹; la ley de celíacos establece la elaboración de un registro online actualizado de alimentos Sin TACC que lleva adelante la Administración de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del Ministerio de Salud de la Nación Argentina²⁰.
Para que un producto sea publicado en el listado oficial, la empresa que lo manufactura debe:
- Contar con Habilitación Municipal del establecimiento o el correspondiente número de Registro Nacional de Establecimiento (RNE).
- Inscribir los productos como Alimentos aptos para el Consumo Humano y Alimentos Libres de Gluten, según establece el Código Alimentario Argentino (CAA). El alimento tendrá asociado un número, el correspondiente Registro Nacional (Provincial o Municipal) de Producto Alimenticio (RNPA).
- Realizar el análisis de detección de TACC (trigo, avena, cebada y centeno) sobre el producto a los 3 (tres) años de la fecha del certificado de inscripción como Libre de Gluten – Sin TACC, según el CAA en los Laboratorios Oficiales reconocidos (RENALOA - Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Análisis de Alimentos). El producto se considera APTO si el resultado del análisis diera gluten no detectable (nd).

Educación para usuarios y familiares de productos sin TACC
El único tratamiento eficaz de la celiaquía consiste en una dieta estricta libre de gluten a lo largo de toda la vida, con desaparición de los síntomas, incluyendo la regeneración de la mucosa y vellosidades intestinales, por lo que podría considerarse al alimento libre de gluten como el principal elemento terapéutico. Esto destaca la importancia del estricto control y fiscalización de estos alimentos por parte de las autoridades sanitarias, y de la capacidad de selección de estos productos por las personas con enfermedad celíaca.
La escasa información sobre el grado de conocimiento de la legislación vigente en alimentos libres de gluten al momento de la selección de estos productos por parte de la población celíaca argentina y sus familiares manifestó la necesidad de un relevamiento acerca de esta problemática. Chaparro²³ sugiere que es de suma importancia agregar al programa de Asistencia Alimentaria para Celíacos de General Madariaga un aspecto educativo.
El objetivo de este trabajo fue relevar el grado de conocimiento sobre legislación y rotulado de alimentos libres de gluten por parte de los pacientes y/o sus familiares y analizar el efecto de su capacitación para la correcta selección de estos alimentos.


MÉTODOS

Para llevar a cabo el diseño epidemiológico se definió a la población de estudio como todas las personas con enfermedad celíaca de Argentina. Teniendo en cuenta que, los datos indican que una de cada cien personas es celíaca en este país1, se estima que esta población estaría integrada por alrededor de 500.000 individuos en este país.
Se realizó un plan de capacitación basado en marco regulatorio y rotulado de alimentos libre de gluten, al paciente celíaco o algún familiar de este.
El plan de capacitación se llevó adelante en tres fases que se detallan a continuación.
Primera fase: en las reuniones de la Asociación Celíaca sede Mar del Plata, sede Chivilcoy, Expocelíaca 2017 en el Municipio de Alberti, reuniones en el Comedor Universitario UNLP, Picnic sin TACC en la ciudad de La Plata 2019, reunión en La Plata 2019, feria sin TACC ciudad de La Plata 2019 y feria sin TACC 2019 ciudad de Buenos Aires, se realizó una evaluación diagnóstica a personas que fueran paciente o familiar adulto mayor a través de la Encuesta 1 (n=311). Sus preguntas eran de tipo cerrado o de opción múltiple⁸ e incluyeron las siguientes variables:
• Encuestado (Madre, Padre, Paciente, Pariente)
• Edad (en años)
• Sexo (Femenino o Masculino)
• Años de dieta (0 a 1, 2 a 5, 6 a 10, 11 a 20)
• Lugar de compra (Dietéticas, Farmacia, Almacén, Kiosco o Supermercado)
• Acceso a los alimentos (Fácil o Difícil)
• Variedad de productos (Sí o No)
• Costo de los alimentos (Costoso o Conveniente)
• Uso del listado oficial (Sí o No)
• Conocimiento del logo oficial (Sí o No)
• Conocimiento del límite de gluten en Argentina (Sí o No)
• Percepción de la importancia de difusión del límite de gluten (Sí o No)
Segunda fase: Se realizó una capacitación presencial grupal en la que se utilizó como base una presentación Power Point (Microsoft Office) y un volante explicativo sobre los requisitos reglamentarios del rotulado de alimentos con detalle de los ítems requeridos para productos sin TACC en Argentina que se repartió entre la audiencia.
La presentación estuvo organizada en dos partes, la primera incluyó contenidos de Marco Regulatorio de alimentos en Argentina, las principales instituciones que actúan como entes fiscalizadores y la legislación vigente sobre composición, rotulado, inscripción y los principales buscadores oficiales de alimentos libres de gluten vigentes en ese momento (ANMAT, Ministerio de Salud de la provincia de Buenos aires y ASSAL (Agencia Santafecina de Seguridad Alimentaria)).
También se incluyó una sección de legislación comparada entre Argentina y el resto de países que al momento presentaron diferencias en el marco regulatorio de alimentos libres de gluten (categorías de productos y límites de gluten permitido, metodología analítica y rotulado): Chile²⁴ (libres de gluten hasta 3 ppm según reglamento sanitario de los alimentos 2016), Australia y Nueva Zelanda²⁵ (gluten free: sin gluten detectable y bajos en gluten: hasta 20 ppm), CODEX STAN 118/197918 (exentos de gluten < 20 ppm, y reducidos en gluten entre 20 y 100 ppm), Unión Europea Reglamento 41/2009²⁶ (exentos de gluten < 20 ppm, y contenido muy reducido de gluten entre 20 y 100 ppm), Estados Unidos FDA 2013²⁷ (gluten free < 20 ppm, y reducidos en gluten entre 20 y 100 ppm), Uruguay Reglamento Bromatológico Nacional²⁸ (exento de gluten < 20 ppm), y Brasil Ley 10674²⁹ (exento de gluten < 20 ppm).
En la segunda parte de esta presentación se trabajó mediante una modalidad práctica interactiva con muestras fotográficas de rótulos de productos libres de gluten obtenidos al azar en bocas de expendio, sometiéndose a análisis por parte de los asistentes a través de diferentes buscadores oficiales y su adecuación a las exigencias reglamentarias del CAA.
Tercera fase: consistió en la evaluación del impacto de los conceptos abordados durante la fase 2 de capacitación. Para esto se utilizó la Encuesta 2 aplicada sobre 121 personas que se lograron reclutar de la fase 2 (n= 121), en la que se evaluaron las siguientes variables:
• Preferencia origen de alimentos (Nacional, Importado o Indistinto)
• Percepción de importancia de número de registro (Si, No o Indistinto)
Las encuestas fueron anónimas y para su realización se solicitó la aceptación verbal de participación. La información obtenida, según la Ley 25326 del Código Civil³⁰, no es considerada sensible.
Para el cálculo de tamaño de la muestra se utilizó el programa estadístico Infostat³¹. Para la realización de las encuestas se solicitó una aceptación verbal de participación, y la información obtenida, según la Ley 25326 del Código Civil no se considera sensible. No obstante, la base de datos fue anonimizada.

Análisis estadístico
La totalidad de las frecuencias resumidas mediante el uso de un programa informático EPI INFOTM Versión 7.2.5³², utilizando la prueba de chi cuadrado para las variables cualitativas analizadas, con una significación estadística del 95%. A su vez, se seleccionaron las variables Encuestado, Años de dieta, Uso del listado oficial, Conocimiento del logo oficial, Conocimiento del límite de gluten en Argentina, Percepción de la importancia de difusión del límite de gluten, Preferencia origen de alimentos y Percepción de importancia de número de registro, para realizar como método multivariante un análisis de correspondencias múltiple (ACM) sobre Encuesta 1 y Encuesta 2. Para esto se empleó la librería FactoMineR 4.2.3³³, lo que permitió resumir la relación entre las categorías de las variables seleccionadas a partir de las nuevas dimensiones, que se derivaron de la estadística chi-cuadrado, fijándose un nivel de significancia con un valor de p = 0,05. Finalmente, se realizó un análisis de clúster. El método empleado consistió en un análisis aglomerativo jerárquico de Ward interactivo del que surgieron 2 clústeres cuyos resultados fueron representados mediante un dendrograma.


RESULTADOS

De las encuestas de la primera fase (Encuesta 1 n=311) un 64,8% fue autocompletada por el mismo paciente y el 15,7% por los padres, quienes en su totalidad dijeron conocer el logo oficial. El 80,6 % de los pacientes eran mujeres y el restante 19,4 % varones, y el 82,6% resultaron ser mayores de edad.
A la hora de comprar alimentos sin TACC el 64,3% indicó utilizar el listado oficial. El análisis de los años de dieta en función del uso del listado oficial reveló que el 45,9% llevaba más de 10 años, de los cuales el 79,3% manifestó usar el listado oficial para la compra de productos libres de gluten (p<0.05).
En relación con el "Lugar de compra", la mayoría de los encuestados indicó comprar productos libres de gluten en Supermercados y Dietéticas. Los resultados obtenidos fueron: solo el 6,4% los encuentra en Farmacias, en Kiosco el 8,4%, en Almacén el 21%, en Supermercados el 62,3% y Dietéticas el 80,7%.
En cuanto al Acceso a los alimentos, el 52,1% cree que es fácil conseguir variedad de productos sin TACC y al 47,9% les resulta difícil el acceso a estos productos. Con relación a la Variedad de productos el 47,6% dice no conseguir variedad de productos, mientras que el 52,4% sí lo hace.
El 96% dijo conocer el logo oficial y el 45% el límite de gluten permitido por la legislación argentina para alimentos sin TACC, de los cuales, la mayoría (96%) consideraron importante que este valor se diera a conocer.
El impacto de la capacitación en cuanto a la cantidad de los encuestados que manifestaron conocer el límite de gluten permitido por la legislación argentina para alimentos sin TACC, resultó significativo ya que este valor pasó de 44,7% a 97,5% (p<0.05) (Gráfico 1).

Gráfico 1: Conocimiento del límite de gluten previo y posterior a la capacitación

Gráfico 2: Percepción de la importancia del número de inscripción de alimentos en Argentina

Gráfico 3: Percepción de la importancia del número de registro de los alimentos en el grupo que tuvo la capacitación y que conoce el límite de gluten permitido para estos productos

Dendrograma 1: Análisis de correspondencia múltiple sobre Encuesta 1 y Encuesta 2

Agrupamiento jerárquico de clústeres en dos dimensiones (Dim 1 y Dim 2).